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网上赌钱游戏注册送钱_重磅 FDA批准首个可用于儿童的PD-1抑制剂

网上赌钱游戏注册送钱_重磅 FDA批准首个可用于儿童的PD-1抑制剂

网上赌钱游戏注册送钱,美国fda官网还没跟上,默克(merk)自己的官网已有更新——keytruda获得加速批准用于难治性成人和儿童经典霍奇金淋巴瘤(chl)或三线及多线治疗复发的chl患者。这也是keytruda首度获批治疗血液癌症。

霍奇金淋巴瘤是两大常见的淋巴系统肿瘤之一,往往在成年早期(15-40岁,尤其是20多岁)发病。据美国癌症学会统计,2017年美国将有8260例新发病例。而根据世界卫生组织估计,全球范围内每年有6.5万人被确诊为霍奇金淋巴瘤。随着医学的发展,霍奇金淋巴瘤目前是预后较好的癌症,疾病尚处于早期的患者5年生存率高达90%。然而,晚期患者的5年生存率会下降到65%左右。对于这些难治或病情出现复发的患者来说,全新的疗法迫在眉睫。

肿瘤免疫疗法是近年来兴起的一类全新疗法。今年,美国临床肿瘤学会将免疫疗法2.0定为今年的年度进展,再次肯定了它的潜力。在肿瘤免疫疗法中,keytruda是最为引人关注的药物之一。这款人源化单克隆抗体能有效阻断pd-1与配体pd-l1/pd-l2之间的结合,从而激活t淋巴细胞对肿瘤展开攻击。作为美国fda批准的第一个pd-1免疫检查点抑制剂,keytruda目前已获批治疗黑色素瘤、肺癌与头颈癌。

为了检验keytruda在治疗血液癌症上的潜力,研究人员们招募了210名患者,并启动了一项名为keynote-087的临床试验。临床试验结果表明,keytruda治疗的总体响应率达69%(95% ci: 62% - 75%),其中完全缓解率为22%,部分缓解率为47%。145名产生响应的患者其中位数响应时长为11.1个月。基于响应率与响应时长,fda批准该药物上市,治疗经典型霍奇金淋巴瘤。

此项获批主要基于肿瘤缓解率和缓解持续时间。

入组情况

批准基于keynote-087临床试验,纳入210名复发或顽固性chl患者,中位随访时间是9.4个月。

纳入的58%的患者在最后一次治疗时疗效较差,包括35%的原发难治性患者和14%对所有现有化疗方案都耐药的患者。此外,61%的患者接受过自体干细胞移植,17%的患者未接受过brentuximab vedotin(sgn35)治疗,36%的患者接受过放射治疗。

效果

keytruda(200mg/3周)剂量下,患者总体缓解率为69%,其中完全缓解率为22%,部分缓解率(肿瘤缩小30%以上的比率)为47%,145名出现缓解的患者中,中位缓解持续时间达到11.1个月。

获批剂量

儿童和成人的剂量不同,成人为固定剂量200mg, 儿童患者为2mg/kg(最大剂量200mg),皆为3周使用一次,直到疾病进展或不可耐受的毒性,或在患者无进展的情况下使用到24个月。

副作用

在获批试验的210名chl患者中,有5%的患者因为keytruda不良反应而中断用药,26%的患者因为不良反应暂时停药,15%的患者出现需要接受全身皮质类固醇治疗的不良反应,16%的患者有严重不良反应。

最常见的不良反应(≥20%)是疲劳(26%),发热(24%),咳嗽(24%),肌肉骨骼痛(21%),腹泻(20% %)。

儿童副作用

对于不良反应,此次临床试验对儿科患者的经验十分有限。儿科患者的疗效推断来自成人chl群体的临床结果。

在对40名包括晚期黑色素瘤、pd-l1阳性晚期复发或男纸性实体瘤或淋巴瘤的患儿研究中,入组患儿接受keytruda治疗的中位数是43天(1-414天),24名患儿接受治疗42天以上。keytruda的安全性在儿童中的表现上与成人相似。

患儿与65岁以下的成年人相比,不良事件发生率较高(≥15%),主要为疲劳(45%),呕吐(38%),腹痛(28%),高转氨酶血症(28%)和低钠血症(18%)。

儿童肿瘤的其他选择

其实抛开免疫检查点抑制剂,例如pd-1/pd-l1抑制剂,免疫治疗在儿童肿瘤上的尝试从未终止,如在晚期神经母细胞瘤的治疗中免疫治疗就扮演着相当重要的角色,研究显示,在手术、放疗、化疗后复发的儿童高级别恶性星形细胞瘤患者中,单独使用 cimaher(一种针对儿童脑瘤的治疗型疫苗)有效率为37.8%,平均生存中位时间是8.9个月,对照组为3.3个月。另外还如car-t,分子剪等基因编辑技术也都在儿童肿瘤的治疗中带给我们一个又一个的奇迹。希望此次pd-1抑制剂的获批能带领更多临床试验的开展,给儿童患者们更多的希望和可能。

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